Россия начинает пострегистрационные тесты "Спутника V", минуя третью фазу клинических испытаний

Россия начинает пострегистрационные тесты «Спутника V», минуя третью фазу клинических испытаний

Пострегистрационные клинические исследования первой российской вакцины от коронавируса «Спутник V», созданной в центре Гамалеи, начнутся на следующей неделе. В них примут участие более 40 тысяч человек. Об этом сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.

«Этот этап клинических исследований будет происходить в полном соответствии с международными стандартами. Это будет пострегистрационное рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование», — цитирует Дмитриева ТАСС.

Глава РФПИ также рассказал, что вакцинация российских медиков начнется тоже на следующей неделе, параллельно с пострегистрационными исследованиями.

Напомним, 11 августа президент РФ Владимир Путин объявил, что Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. «Мы должны наладить массовый выпуск вакцины, чтобы все, кто хочет, могли воспользоваться достижением наших ученых», — заявил он и добавил, что одна из его дочерей уже сделала прививку от «ковида».

В России снова использовали «мультфильм», чтобы доказать технологическое лидерство: «Спутник V» спасает мир от коронавируса

Отметим, любые лекарственные средства перед регистрацией должны пройти три фазы клинических испытаний. На первом этапе дается оценка фармакокинетических, фармакодинамических параметров. В таких исследованиях задействовано, как правило, от 20 до 100 здоровых добровольцев. На втором этапе определяют уровень дозировки и схему приема препарата, также ведется наблюдение за побочными эффектами. В таких исследованиях участвует от 50 до 300 человек. Третья фаза исследований проходит на широкой популяции (от сотен до нескольких тысяч человек) и определяет безопасность препарата для пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими лекарственными средствами.

Вакцина центра Гамалеи не прошла третью фазу испытаний, что стало поводом для критики со стороны международного медицинского сообщества.

«Рискованный эксперимент на людях»: вакцину от «ковида», которой заинтересовался Израиль, подвергли жесткой критике

Помимо этого, более половины принявших участие в опросе сервиса «Справочник врача» российских медиков объявили, что не готовы сделать прививку от коронавируса, созданную в центре.

В середине августа в российском государственном реестре лекарственных средств появилась инструкция к применению первой зарегистрированной российской вакцины для профилактики коронавируса «Гам-КОВИД-Вак» или «Спутник V». Из инструкции следует, что 38 взрослых добровольцев, которые участвовали в клинических испытаниях, столкнулись со 141 «нежелательным явлением» от введения препарата.

Источник

Посмотреть также...

Синуар снова исчез с радаров: похоже, Рамадан в переговорах откладывается минимум на неделю

03/04/2024  13:19:50 АВТОР: БОРИСЛАВ ПРОТЧЕНКО , ЖУРНАЛИСТ, РЕДАКТОР 4 МАРТА 2024 12:32 Участники проходящих в …