Пострегистрационные клинические исследования первой российской вакцины от коронавируса «Спутник V», созданной в центре Гамалеи, начнутся на следующей неделе. В них примут участие более 40 тысяч человек. Об этом сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.
«Этот этап клинических исследований будет происходить в полном соответствии с международными стандартами. Это будет пострегистрационное рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование», — цитирует Дмитриева ТАСС.
Глава РФПИ также рассказал, что вакцинация российских медиков начнется тоже на следующей неделе, параллельно с пострегистрационными исследованиями.
Напомним, 11 августа президент РФ Владимир Путин объявил, что Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. «Мы должны наладить массовый выпуск вакцины, чтобы все, кто хочет, могли воспользоваться достижением наших ученых», — заявил он и добавил, что одна из его дочерей уже сделала прививку от «ковида».
Отметим, любые лекарственные средства перед регистрацией должны пройти три фазы клинических испытаний. На первом этапе дается оценка фармакокинетических, фармакодинамических параметров. В таких исследованиях задействовано, как правило, от 20 до 100 здоровых добровольцев. На втором этапе определяют уровень дозировки и схему приема препарата, также ведется наблюдение за побочными эффектами. В таких исследованиях участвует от 50 до 300 человек. Третья фаза исследований проходит на широкой популяции (от сотен до нескольких тысяч человек) и определяет безопасность препарата для пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими лекарственными средствами.
Вакцина центра Гамалеи не прошла третью фазу испытаний, что стало поводом для критики со стороны международного медицинского сообщества.
Помимо этого, более половины принявших участие в опросе сервиса «Справочник врача» российских медиков объявили, что не готовы сделать прививку от коронавируса, созданную в центре.
В середине августа в российском государственном реестре лекарственных средств появилась инструкция к применению первой зарегистрированной российской вакцины для профилактики коронавируса «Гам-КОВИД-Вак» или «Спутник V». Из инструкции следует, что 38 взрослых добровольцев, которые участвовали в клинических испытаниях, столкнулись со 141 «нежелательным явлением» от введения препарата.