(Фото: EPA)

После 8 часов обсуждений: FDA рекомендовало третью прививку людям старше 65 лет

09/18/2021  12:03:20

Консультативная комиссия FDA не рекомендовала бустерную вакцинацию «для всех подряд»

Доктор Итай Галь, врач|
Опубликовано: 18.09.21, 09:36
Комиссия Федерального управления США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) приняла 17 сентября единогласное решение рекомендовать введение третьей дозы вакцины от коронавируса людям 65 лет и старше, а также группам высокого риска по тяжелому течению COVID-19. Это произошло после повторного голосования. В ходе 8-часового обсуждения специалисты выразили сомнения в необходимости введения бустера людям всех возрастов: они утверждали, что недостает сведений о безопасности третьей дозы для молодежи.
Голосование проводилось дважды. По итогам первого голосования было принято решение о бустерной вакцинации людей 65 лет и старше, а также страдающих сопутствующими болезнями – ожирением, диабетом, хроническими заболеваниями и иммунодефицитом. При этом было отмечено, что для разрешения вакцинации третьей дозой более молодых людей недостает данных. Из-за жалоб на формулировку вопроса о тотальной вакцинации, поставленного на голосование, она была изменена, и после перерыва состоялось повторное голосование. Специалисты рекомендовали также бустерную вакцинацию медработников и людей, у которых есть повышенный риск заражения на работе.

שרון אלרעי פרייס בריאיון לאולפן ynet

Д-р Шарон Эльрои-Прайс
(Фото: Надав Абес)
В ходе обсуждения начальник отдела общественного здравоохранения минздрава Израиля д-р Шарон Эльрой-Прайс представила данные исследования, охватившего более миллиона привитых человек в Израиле. Данные указывают, что бустерная прививка увеличивает степень защиты от заражения коронавирусом и снижает риск тяжелой формы болезни в 10 раз. Несмотря на это, специалисты FDA пришли к выводу, что отсутствует единообразная информация о безопасности вакцины для детей 16-17 лет. Они также заявили, что количество имеющихся данных недостаточно для принятия решения. После получения дополнительных сведений ожидается повторное обсуждение.
Израиль опередил весь мир – правительство приняло решение о бустерной вакцинации граждан 2 месяца назад. 17 сентября минздрав Израиля сообщил, что число привитых третьей дозой в стране превысило 3 миллиона человек. Это произошло раньше назначенного минздравом срока.
Решение коллегии специалистов FDA стало ударом по авторитету президента США Джо Байдена, который планировал в ближайшее время приступить к бустерной вакцинации всех ранее привитых граждан США. Кампания должна была стартовать 20 сентября с разрешения американского центра контроля и профилактики заболеваний (CDC). Еще до принятия решений консультативной комиссией FDA, многие страны объявили о начале введения бустера. В их числе Британия, Германия и Венгрия.
В Израиле пока что неясно, как это повлияет на решение правительства об аннулировании зеленого паспорта с 1 октября у привившихся второй дозой более полугода назад. Этот вопрос будет также обсуждаться юристами.
С точки зрения пропаганды – несмотря на результаты исследования, подтвердившие эффективность бустера – решение FDA пока что не рекомендовать тотальную бустерную вакцинацию затруднит минздраву попытки убедить привиться тех, кто этого еще не сделал.
Руководящий работник минздрава Израиля так прокомментировал решение FDA: «Это повлияет на число людей, не получивших третью дозу, и многие сейчас станут от нее отказываться. Другой вопрос связан с зеленым стандартом: будут ли возражать против существующей политики те, кто не был привит из-за решения FDA? С одной стороны, эта политика вызовет затруднения в применении зеленого стандарта к привившимся тремя дозами, с другой – аннулирование зеленого паспорта снизит доверие народа к властям и возможность сотрудничества в будущем, особенно тех людей, кто привились в третий раз именно из-за политики зеленого стандарта».
Минздрав Израиля между тем официально заявил: «FDA единогласно рекомендовало вводить бустерную дозу людям 65 лет и старше и представителям групп риска, а также медработникам – в соответствии с тем, что делалось вначале у нас. Тем самым FDA придало легитимность кампании третьих прививок, которая стартовала в Израиле, а вслед за ним – в Канаде, Австрии, Германии, Франции и других странах. Мы представили FDA результаты исследования о снижении иммунитета со временем и о росте защищенности после третьей дозы, и они были сочтены убедительными. В Израиле принято решение действовать ответственно и быстро, чтобы справиться с растущей заболеваемостью, и это основано на сведениях о высокой эффективности бустерной дозы, которая восстанавливает иммунитет к коронавирусу».
Обсуждение вопроса бустерной вакцинации состоялось в Израиле несколько месяцев назад, после получения сведений о том, что эффективность вакцины существенно снижается через несколько месяцев после прививки двумя дозами. Это не было неожиданным, снижение выраженности иммунного ответа наблюдалось и при прививках другими вакцинами, и поэтому вводятся бустеры, восстанавливающие уровень защиты (главным образом, титр антител и количество Т-лимфоцитов, предотвращающих заражение и тяжелые формы болезней).
Последнее израильское исследование, опубликованное в The New England Journal of Medicine, подтвердило оценки о необходимости бустерной дозы. Ученые из Еврейского университета, Техниона, института Гертнера, института Вайцмана и минздрава провели наблюдение более чем за миллионом израильтян, имеющим право на получение третьей дозы, и установили, что через 12 дней после ее введения число больных COVID-19 и число людей с тяжелым его течением было в 10 раз меньше, чем в группе людей, имевших право на третью дозу, но не получивших ее. В группе не получивших бустер зарегистрированы 4439 заразившихся и 294 тяжелобольных, тогда как в группе привитых заразились 934 человека, а тяжелая форма COVID-19 развилась только у 29.
Эти результаты соответствуют результатам других недавно опубликованных исследований, указывающих на необходимость третьей дозы. Последнее из них опубликовала компания Moderna. Оно показало, что эффективность вакцинации падает через 8 месяцев после второй дозы, что привело к заражению 36% привитых. У получивших бустер титр антител вырос в 4,4 раза по сравнению с титром, измеренным после получения второй дозы.
В ходе обсуждения в FDA д-р Эльрой-Прайс рассказала о течении эпидемии в Израиле – о том, как в июне вариант «Дельта» вытеснил вариант «Альфа», что изменило характер заболеваемости во всем мире и в Израиле и увеличило ее количественно.
«FDA попросило нас представить сведения об эффекте бустера, и мы охотно выполнили просьбу, – сказала д-р Эльрой-Прайс. – Мы не даем советы властям о том, как поступать, мы просто представляем результаты своего исследования и надеемся, что они помогут властям разных стран принять решение. Анализ данных проводили разные академические учреждения с применением разных методов, и это заняло несколько месяцев. У нас отсутствует конфликт интересов, и Pfizer получила только окончательные результаты».
Перед решением о бустерной вакцинации коэффициент заражения в Израиле достиг 1,4 и за полтора месяца до середины августа суточные темпы заражения выросли более, чем в 100 раз, и в месяц регистрировалось более 500 тяжелобольных.
По словам д-ра Эльрой-Прайс, чем больше проходит времени после второй прививки, тем сильнее снижается иммунитет у людей всех возрастов, и число зараженных растет по мере удаления по времени от второй прививки. Иммунитет со временем снижался у людей всех возрастов – и молодых, и 60 лет и старше.
По данным, представленным FDA минздравом Израиля, в апреле уровень защиты от тяжелого течения болезни у людей, привитых в январе-марте, составлял 97%, тогда как в июле он снизился у людей, привитых в январе, до 85%. То есть риск развития тяжелой формы COVID-19 у давно привитых в 5 раз выше, чем у привитых недавно.
По словам д-ра Эльрой-Прайс, бустерная доза повышала эффективность вакцины против варианта «Дельта» до того уровня, которым обладала против варианта «Альфа» недавно сделанная прививка. При введении третьей дозы побочные эффекты были аналогичны тем, что наблюдались ранее, и бустерная вакцинация играет критическую роль в борьбе с четвертой волной эпидемии. Математические модели показывают, что в ее отсутствие инфекция распространялась бы с опасной скоростью, что привело бы к перегрузке системы здравоохранения и локдауну.
На вопрос о том, не понадобится ли еще бустер через полгода, д-р Эльрой-Прайс ответила: «Пока рано судить об этом. От гепатита прививают тремя дозами, прививку от гриппа делают ежегодно, а что произойдет с этой вакциной, пока неизвестно. Мы продолжаем наблюдать и проверять, снижается ли иммунитет после бустера. Возможно, третья доза обеспечит долговременную защиту».
Д-ра Эльрой-Прайс попросили охарактеризовать заболеваемость тяжелыми формами COVID-19. Она ответила, что тяжелобольные принадлежат к группам риска: это люди 60 лет и старше, а также страдающие сопутствующими болезнями, такими как ожирение. Но в Израиле решили, что нельзя ограничиться вакцинацией только этих людей. «85% заразившихся коронавирусом в стране более молоды, – сказала она. – Мы стали свидетелями тяжелого течения болезни у людей 40-60 лет, получивших только 2 дозы вакцины. Мы не стали ждать тяжких проблем у других возрастных групп и решили привить всех».
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер

Посмотреть также...

Курс создания мультипликаций и мультфильмов для детей

10/26/2021  18:16:25 Мультфильмы любят и дети, и взрослые. Дети настолько увлекаются персонажами, что даже начинают …

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *